Il test sierologico ha una specificità superiore al 99,8% e una sensibilità del 100% (a 14 giorni dalla conferma in PCR)
L'elevata specificità del test è fondamentale per determinare in modo affidabile se una persona è stata esposta al virus e se il paziente ha sviluppato anticorpi
Roche fornirà molte decine di milioni di test già a maggio per i Paesi che accettano il marchio CE e negli Stati Uniti con l'autorizzazione all'uso di emergenza, aumentando ulteriormente la capacità produttiva in seguito
Il test è utilizzabile sugli analizzatori cobas e di Roche, ampiamente disponibili in tutto il mondo
Il 3 maggio 2020 Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato di aver ricevuto dalla statunitense Food and Drug Administration (FDA) l’Autorizzazione all’Uso di Emergenza (Emergency Use Authorization - EUA) 1 per il suo nuovo test anticorpale Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Il test è pensato per contribuire a determinare se un paziente è stato esposto al virus SARS-CoV-2 e se ne ha sviluppato gli anticorpi. Roche ha già iniziato a spedire il nuovo test anticorpale ai principali laboratori di tutto il mondo e aumenterà la capacità produttiva fino a raggiungere molte decine di milioni di test prodotti al mese destinati ai sistemi sanitari dei Paesi che accettano il marchio CE2 e agli Stati Uniti.
“Grazie agli enormi sforzi dei nostri colleghi, siamo ora in grado di fornire un test anticorpale di alta qualità in grandi quantità, in modo da poter supportare i sistemi sanitari di tutto il mondo con uno strumento importante per gestire meglio la crisi sanitaria COVID-19,” ha affermato Severin Schwan, CEO del Gruppo Roche. “Sono particolarmente soddisfatto dell'alta specificità e sensibilità del nostro test, che è fondamentale per supportare i sistemi sanitari di tutto il mondo con uno strumento affidabile per gestire meglio questa situazione di emergenza sanitaria che stiamo vivendo.”
“I nostri migliori scienziati hanno lavorato 24 ore su 24, 7 giorni su 7, nelle ultime settimane e mesi per sviluppare un test anticorpale altamente affidabile per aiutare a combattere questa pandemia," ha commentato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Roche si impegna ad aiutare i laboratori a fornire risultati rapidi, precisi e affidabili ai professionisti sanitari e ai loro pazienti.”
Il test anticorpale SARS-CoV-2 di Roche, che ha una specificità superiore al 99,8% e una sensibilità del 100%3 (a 14 giorni dalla conferma in PCR), può aiutare a valutare la risposta immunitaria dei pazienti al virus. Man mano che aumenta la comprensione sull'immunità alla SARS-CoV-2, il test può aiutare a valutare chi ha sviluppato l'immunità al virus.
Grazie ad una elevata capacità produttiva su scala mondiale, Roche sarà in grado di fornire molte decine di milioni di test al mese. Gli ospedali e i laboratori di riferimento possono eseguire il test sugli analizzatori cobas e di Roche, ampiamente disponibili in tutto il mondo.
Per i Paesi con requisiti normativi specifici, si applicano le tempistiche di approvazione locali. Inoltre, potrebbero esserci altre normative specifiche per Paese, come i requisiti di importazione, che determineranno quando il test sarà disponibile localmente. Roche lavorerà a stretto contatto con i vari interlocutori per supportare adeguatamente i passi necessari per le registrazioni locali.
Informazioni sui test anticorpali
Un test anticorpale, chiamato anche test sierologico, viene utilizzato per determinare se una persona potrebbe aver acquisito l'immunità contro un patogeno o meno. Il corpo umano produce anticorpi in risposta a molte malattie. Nell'attuale situazione della pandemia di COVID-19, i test sugli anticorpi devono essere in grado di rilevare in modo specifico anticorpi contro SARS-CoV-2 senza cross-reattività con altri coronavirus simili, che potrebbe generare un risultato falso positivo e quindi erroneamente indicare una potenziale immunità. Un risultato falso positivo si verifica quando una persona riceve un risultato positivo del test, quando avrebbe dovuto ricevere un risultato negativo. I falsi positivi sono particolarmente critici quando non sappiamo quante persone in una data popolazione sono state affette da COVID-19. Al 24 aprile 2020, nessuno studio ha valutato se la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 conferisca l'immunità ad una successiva infezione da questo virus nell'uomo4.
Informazioni sul test sierologico Elecsys® Anti-SARS-CoV-2
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 è un test immunologico per la rilevazione qualitativa in vitro di anticorpi (incluso le immunoglobuline G - IgG) per la Sindrome Respiratoria Acuta Grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nel siero e nel plasma umano.
Attraverso un campione di sangue, il test, basato su un formato sandwich a doppio antigene in soluzione, è in grado di rilevare anticorpi contro il nuovo coronavirus che causa COVID-19, che potrebbero segnalare se una persona è già stata infettata e potenzialmente aver sviluppato l'immunità al virus. Basato sulla misurazione di un totale di 5272 campioni, il test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 ha una specificità del 99,81% e non mostra cross-reattività ai quattro coronavirus umani che causano il comune raffreddore. Ciò significa che può ridurre la possibilità di falsi positivi dovuti al rilevamento di anticorpi simili che possono essere presenti in un individuo ma che sono specifici per coronavirus diversi da SARS-CoV-2. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 ha rilevato anticorpi con una sensibilità del 100% nei campioni prelevati 14 giorni dopo un'infezione confermata dalla PCR. L'importanza della specificità e della sensibilità di un determinato test dipenderà dal suo scopo e dalla prevalenza della malattia all'interno di una determinata popolazione.
Il test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 viene effettuato sugli analizzatori cobas e di Roche, ampiamente disponibili in tutto il mondo. Questi sistemi completamente automatizzati possono fornire risultati per il test SARS-CoV-2 in circa 18 minuti per singolo test, con una capacità di processazione che, in base alla tipologia di analizzatore, può arrivare fino a 300 test all’ora.
Informazioni sul Gruppo Roche
Il Gruppo Roche è pioniere a livello internazionale nell'ambito farmaceutico e diagnostico, incentrato sui progressi della scienza finalizzati al miglioramento della vita delle persone. L’unione degli elementi di forza della farmaceutica e della diagnostica all’interno della stessa organizzazione ha portato Roche a essere leader nella medicina personalizzata, una strategia che mira a fornire il trattamento più appropriato per lo specifico paziente nel miglior modo possibile.
Roche è la più grande azienda biotecnologica al mondo e produce farmaci altamente differenziati nelle seguenti aree: oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e malattie del sistema nervoso centrale. Roche è anche leader internazionale nella diagnostica in vitro e nella diagnostica oncologica su base tissutale, ed è all’avanguardia nella gestione del diabete.
Fondata nel 1896, Roche è alla ricerca continua di nuovi mezzi per prevenire, diagnosticare e trattare diverse malattie, garantendo un contributo sostenibile alla società. L’azienda mira inoltre a migliorare l’accesso dei pazienti a innovazioni di natura medica attraverso la collaborazione con tutti gli stakeholder interessati. Trenta medicinali sviluppati da Roche rientrano nel WHO Model List of Essential Medicines, tra cui antibiotici salvavita, farmaci antimalarici e agenti antitumorali. Inoltre, per l’undicesimo anno consecutivo, Roche è stata riconosciuta come una delle aziende più sostenibili nel settore farmaceutico dai Dow Jones Sustainability Indices (DJSI).
Il Gruppo Roche, con sede a Basilea, in Svizzera, è attivo in oltre 100 Paesi e nel 2019 contava circa 98.000 persone in tutto il mondo. Nel 2019, Roche ha investito 11,7 miliardi di CHF in Ricerca e Sviluppo e ha registrato vendite per 61,5 miliardi di CHF. Genentech, negli Stati Uniti, è controllata al 100% dal Gruppo Roche. Roche è l'azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, in Giappone. Per ulteriori informazioni, visitare www.roche.com.
Tutti i marchi usati o citati nel presente comunicato sono soggetti a tutela legale.
Riferimenti
[1] The Emergency Use Authorisation (EUA) authority allows FDA to help strengthen the nation’s public health protections against
CBRN threats by facilitating the availability and use of medical countermeasures needed during public health emergencies https://www.fda.gov/home
[2] CE-IVD marking is granted through completion of a comprehensive technical validation and self declaration under the European Directive for In Vitro Diagnostic Medical Devices.
[3] Full specifications of Roche’s Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 antibody test and immunoassay systems, including throughput, can be found on our diagnostics.roche website
[4] https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/immunity-passports-in-the-context-of-covid-19
Contatti
Comunicazione Roche Diagnostics S.p.A.
- Silvia Zucca: [email protected]